- 台寶生醫研發的TRK-001新藥，已向台灣食藥署申請二期臨床試驗，目標是預防活體腎臟移植病患的排斥反應。
- TRK-001有望降低患者對免疫抑制劑的依賴，甚至取代藥物，讓患者擺脫終身服藥的困擾。
- TRK-001已取得美國FDA孤兒藥資格，未來發展潛力備受肯定，二期臨床試驗將在美國與台灣同步進行。
台灣新藥TRK-001有望終結器官移植終身服藥. Photos provided by unsplash
台寶生醫（6892）宣布，其美國子公司Phibio Therapeutics Inc. 與合作夥伴TRACT公司共同開發的調節型T細胞新藥TRK-001，已正式向台灣衛福部食藥署（TFDA）申請二期臨床試驗，目標適應症為預防活體腎臟移植病患排斥反應。
台寶生醫執行長楊鈞堯表示：「調節型T細胞（Treg）是一群具有免疫調節能力的淋巴細胞，可以看成免疫系統的剎車，對於維持耐受和預防免疫反應過度損傷起到重要作用。」他進一步指出：「TRK-001二期臨床試驗的主要目的，在探索降低器官移植病患（活體腎臟移植患者）對免疫抑制劑依賴的可能性，甚至在未來有機會透過一次性的治療，產生長期的免疫耐受性，進而取代免疫抑制藥物，免除病患終身服藥之苦。」
現行器官移植患者需要終生服用免疫抑制藥物，以避免排斥反應，但這些藥物會帶來許多副作用，例如免疫力下降、感染風險增加、癌症風險增加、腎毒性等，嚴重影響患者的健康。
TRK-001的開發，正是瞄準了現行免疫抑制藥物的缺陷，透過誘導患者免疫耐受，達到恢復免疫平衡的效果。這項技術不僅有望為患者帶來更好的生活品質，免除終身服藥的痛苦，也為台寶生醫帶來龐大的市場商機。
值得注意的是，TRK-001已取得美國FDA實體器官移植抗排斥孤兒藥資格，上市後可享有7年的市場獨占權，這也代表著TRK-001的未來發展潛力備受國際醫藥界肯定。
目前，TRK-001二期臨床試驗已獲得美國FDA同意進行，台寶生醫也正式向台灣衛福部食藥署提交申請。若獲TFDA核准，將同步在美國、台灣二地啟動收案，預計召收34位病患。這項多國、多中心的臨床試驗設計，也顯示出台寶生醫對TRK-001的發展信心。
台寶生醫TRK-001的二期臨床試驗，是器官移植領域的重要突破，有望為患者帶來更好的治療選擇，也為台寶生醫帶來巨大的市場潛力。隨著TRK-001的臨床試驗進程，我們也將持續關注其發展進展，期待這項創新療法能早日造福更多器官移植患者。